diciembre 2, 2021

El Vapeador.es

El primer diario de vapeo en Castellano

La retirada de Champix ¿Seguridad o estrategia comercial?

El pasado 6 de Julio el Ministerio de Sanidad de España notifica en su web, a través de la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), «Problemas de suministro y retirada de varios lotes del medicamento Champix». En el comunicado oficial, la agencia declara » que el titular de autorización de comercialización del medicamento CHAMPIX (vareniciclina) – indicado en adultos como ayuda para dejar de fumar–, Pfizer Europe MA EEIG (Pfizer), ha parado la distribución de nuevas unidades debido a que se está investigando la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento.» Pero… este hallazgo, tras billones de comprimidos producidos, ¿se detecta a tan solo 3 meses de la caducidad de la patente?

Si nos remontamos a mediados de 2019, entonces se hizo pública la noticia de que el actual Gobierno comenzaría a financiar a principios de 2020 la Vareniclina, denominación genérica del tratamiento más usado para dejar de fumar. Este tratamiento en España se comercializa bajo la marca Champix, mientras que en EE.UU. lo hace bajo Chantix (Ambos con principio activo el compuesto Vareniclina). La producción mundial de este tratamiento está bajo patente propiedad de Pfizer la cual caduca a final de este año. Este acuerdo del gobierno con Pfizer se cerró por una cantidad de 30 millones de euros, valor que superaba la estimaciones de venta del producto, otorgando a Pfizer una buen margen de beneficios libres.

La caducidad de una patente conlleva varios cambios comerciales. El primero de ellos, la patente no puede ser renovada bajo ningún concepto por ninguna empresa, motivo por el cual puede comenzar la producción masiva de medicamentos genéricos por cualquier laboratorio. Esto conlleva, en primer lugar, una redistribución del beneficio por venta, es decir, la ganancias no se concentran en una única empresa como estaba pasando hasta el momento con Pfizer .En segundo lugar, esta «apertura» de la producción provocará una importante baja del precio, por lo que tanto pacientes como sistema sanitario verán aliviada su carga económica en detrimento de los beneficios para los laboratorios.

Con la llegada de la COVID-19, Pfizer aumentó, de forma inesperada (o no, esto es harina de otro costal), su facturación prevista para 2020, gracias al lanzamiento de su vacuna contra la COVID-19, siendo esta la primera y más eficaz. Por ende, y con la «casual» coincidencia de fechas, se evidencia el cambio de estrategia de la farmacéutica para abandonar la producción de Champix. Ahora su gallina de los huevos de hora es otra. Su nueva estrategia, dinamitar la popularidad del principio activo Vareniclina, para que crear rechazo a la producción de genéricos.

Mientras tanto, este tiempo probablemente sea aprovechado por Pfizer para buscar una alternativa que puedan patentar y así redirigir los beneficios del abandono del tabaco hacia su cartera.Es más, nos atrevemos a afirmar, que el futuro medicamento que produzca Pfizer contra el tabaquismo, será una leve variante química de la Vareniclina, siendo así mínima la inversión necesaria en I+D y pudiendo optar a una nueva patente por otros tanto años.Pero mientras tanto se le hace necesario poner en tela de juicio la seguridad de la producción de este medicamento con una agresiva afirmación «detectada la presencia de una impureza potencialmente carcinógena».Y, para que su imagen no se cuestione y no sea demasiado evidente su conflicto de interés al tener cerca la caducidad de la patente, primero se anunció la retirada de 3 lotes en los que se había detectado la impureza.

Ayer comenzó la segunda fase de su campaña, se anuncia la detención de la producción del medicamento, hasta que se detecte el origen de este «fallo de producción». Y n(os) preguntamos, la tercera fase ¿Será la retirada del medicamento del mercado? ¿la continuación o el lanzamiento de uno nuevo?


Lo preocupante es «solo» el cáncer

Cierto es que esta enfermedad debe ser tratada con la importancia y delicadeza que merece, pues a día de hoy, está demasiado extendida. La retirada de Champix ante la aparición de la N-nitrosovareniclina es obligatoria por responsabilidad moral y legal. Pero ¿realmente preocuparía esto a cualquier farmacéutica en general? Tengamos en cuenta que Champix contiene uno de los prospectos más escalofriantes que podemos encontrar en el mercado. Si no conoces sus posibles efectos secundarios, te dejamos el extracto íntegro del folleto que acompaña el medicamento.

«Se han producido efectos adversos graves con poca o rara frecuencia en personas que intentaban dejar de fumar con CHAMPIX: convulsiones, ictus, ataque al corazón, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), cambios en la forma de pensar o en el comportamiento (como comportamiento agresivo y anormal), sonambulismo, diabetes y altos niveles de azúcar en sangre. También se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) y reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta).

  Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  • Inflamación de la nariz y la garganta, sueños anormales, dificultad para dormir, dolor de cabeza
  • Náuseas

      Efectos adversos frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

  • Infección de pecho, inflamación de los senos nasales
  • Aumento de peso, apetito disminuido, aumento de apetito
  • Sueño, mareos, cambios en el sentido del gusto
  • Respiración difícil, tos
  • Acidez de estómago, vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de estar hinchado, dolor abdominal, dolor dental, indigestión, flatulencia, sequedad de boca
  • Erupción cutánea, picor
  • Dolor articular, mialgia, dolor de espalda
  • Dolor torácico, cansancio

Efectos adversos poco frecuentes: que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

  • Infección por hongos, infección por virus
  • Sensación de pánico, dificultad para pensar, inquietud, cambios de humor, depresión, ansiedad, alucinaciones, cambios en el impulso sexual
  • Convulsiones, temblor, sensación de desgana, menos sensibilidad en el tacto
  • Conjuntivitis, dolor ocular,
  • Zumbido en los oídos
  • Angina, frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco
  • Aumento de la presión sanguínea, acaloramiento
  • Inflamación de la nariz, senos nasales y garganta, congestión de la nariz, garganta y pecho, ronquera, fiebre del heno, irritación de garganta, senos nasales congestionados, exceso de moco nasal con producción de tos, rinorrea
  • Sangre roja en las heces, estómago irritado, cambio del hábito intestinal, eructos, úlceras de boca, dolor en las encías
  • Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
  • Espasmos musculares, dolor de la pared torácica
  • Micción anormalmente frecuente, micción nocturna
  • Flujo menstrual aumentado
  • Malestar torácico, enfermedad de tipo gripal, fiebre, sensación de debilidad o malestar
  • Altos niveles de azúcar en sangre
  • Ataque al corazón
  • Pensamientos suicidas
  • Cambios en el pensamiento o comportamiento (como agresión)

      Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

  • Sed excesiva
  • Indisposición o sensación de infelicidad, pensamiento lento
  • Ictus
  • Tensión muscular aumentada, dificultades en el habla, dificultades en la coordinación, disminución del sentido del gusto, alteración del patrón de sueño
  • Alteraciones de la vista, decoloración del globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz, miopía, ojos llorosos
  • Latido cardíaco irregular o alteraciones en el ritmo cardíaco
  • Dolor de garganta, ronquido
  • Sangre en el vómito, heces anormales, lengua saburral
  • Articulaciones entumecidas, dolor en las costillas
  • Glucosa en la orina, volumen y frecuencia de orina aumentados
  • Secreción vaginal, cambios en la capacidad sexual
  • Sensación de frío, quiste
  • Diabetes
  • Sonambulismo
  • Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis)
  • Comportamiento anormal
  • Reacciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales)
  • Reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta)

      Frecuencia no conocida

  • Pérdida del conocimiento transitoria

Enfrentarse a esta larga lista de posibles efectos adversos con una eficacia probada de «entre un 35 al 40%» es para pensárselo dos veces, más cuando existen alternativas más seguras y eficaces como sucede con el vapeo, con una tasa de éxito de un 70 al 85% y con un riesgo muy reducido según múltiples estudios.

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Recursos de apoyo:

AEMPS. «La AEMPS comunica problemas de suministro y retirada del mercado de varios lotes del medicamento Champix comprimidos recubiertos con película».

El Independiente. «Chantix, retirado del mercado en EEUU ante la presencia de sustancias cancerígenas»

CIMA – AEMPS: « PROSPECTO CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula»

OK Diario. «La guerra de Sánchez y Pfizer contra el cigarrillo electrónico: millones de euros públicos para castigar al sector»

El País. «Pfizer prolonga de forma indefinida la retirada del Champix, el fármaco más utilizado para dejar de fumar»

FarmacoSalud. «Parada la distribución de vareniclina mientras se investiga la posible presencia de una impureza en determinados lotes»

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